ELISA试剂盒是经过临床诊断才得出的一个重要结论，ELISA试剂盒有很多种，有动物的试剂盒还有人的试剂盒。

ELISA试剂的评价（evalsuation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价
，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例




，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。

进行这种评价



，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂进行测定
，以确定其为阳性或阴性
。

从临床应用角度考核检验试剂的可靠性


，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的
。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性

。判断试验的可靠性常以其灵敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无病者试验阴性的百分率表示

。

因此
，这套抗血清盘用于商品试剂的临床考核，可以将临床上乙肝急性期、慢性活动期病人区分开
，具有临床诊断意义
。